Anvisa faz alerta para remédio de pressão após falha “crítica”

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de um lote do medicamento Aldomet 250 mg, indicado para pressão alta, após identificar um desvio de qualidade considerado crítico no processo de embalagem. A medida suspende imediatamente a comercialização, distribuição e uso do lote P0019875 em todo o país.

De acordo com a agência, o recolhimento foi iniciado de forma voluntária pela fabricante Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. Segundo a empresa, embalagens contendo comprimidos da versão de 250 mg foram inseridos por engano em cartuchos rotulados como sendo da apresentação de 500 mg.

A orientação é para que consumidores, farmácias e serviços de saúde verifiquem o número do lote antes de utilizar o medicamento. Caso o produto seja do lote afetado, a recomendação é interromper o uso e buscar orientação médica ou farmacêutica.

O que é o remédio?

O Aldomet é um medicamento indicado para o tratamento da hipertensão (pressão alta), desde casos leves até graves. Ele atua no sistema nervoso central para relaxar os vasos sanguíneos e reduzir a pressão arterial.

O que diz a farmacêutica?

“A Aspen Pharma informa que, pautada pelos princípios de transparência, responsabilidade e conformidade regulatória, comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) o recolhimento do lote PO019875 (validade dezembro de 2026) do medicamento ALDOMET, após a identificação de um desvio em processo de fabricação relacionado especificamente a este lote.

Assim que identificou o possível desvio, a companhia adotou imediatamente todas as medidas cabíveis, antecipando-se de forma preventiva às etapas regulatórias, com a pronta notificação da cadeia de distribuição e o início do processo de recolhimento do produto, reforçando seu compromisso com a segurança dos pacientes e a qualidade dos medicamentos disponibilizados no mercado.

A Aspen Pharma esclarece que o recolhimento está restrito exclusivamente ao lote mencionado (PO019875 – validade dezembro de 2026), permanecendo todos os demais lotes de ALDOMET aptos para comercialização, dispensação em farmácias e uso pelos pacientes.

Toda a equipe da companhia está mobilizada e dedicada ao acompanhamento da ação de recolhimento e ao suporte aos pacientes e profissionais de saúde. Os pacientes que possuam unidades do lote informado devem procurar os canais oficiais de atendimento da empresa para orientações sobre o processo de substituição dos medicamentos, que será realizado integralmente.

Em caso de qualquer dúvida ou orientação clínica, buscar imediatamente seu médico ou profissional de saúde responsável. Mais informações podem ser obtidas por meio dos canais oficiais da Aspen Pharma: www.aspenpharma.com.br / @aspenpharmabrasil / sac@br.aspenpharma.com

RISCO DE NÃO CONFORMIDADE?

As resoluções da ANP são dinâmicas. Um lote fora da especificação pode gerar multas pesadas, recall e perda de credibilidade.

A Texas Oiltech atua como sua barreira de controle, fornecendo laudos acreditados ISO/IEC 17025 para liberação comercial ágil.

• Verificação: Diesel, Gasolina, QAV-1, Biodiesel
• Garantia: Laudos aceitos pelos órgãos reguladores

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